Attenzione alle imitazioni Ozempic contenenti ingredienti attivi non autorizzati, avverte la FDA

Alcune farmacie di compounding utilizzano ingredienti attivi non autorizzati per creare versioni imitative di Ozempic e Wegovy.

Alcune farmacie stanno realizzando versioni imitative del farmaco per il diabete Ozempic e del farmaco dimagrante Wegovy, e le persone segnalano effetti collaterali indesiderati da questi farmaci non autorizzati, ha avvertito questa settimana la Food and Drug Administration (FDA).

Le farmacie composte sono quelle che combinano o alterano i farmaci per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti, ad esempio aggiustando il dosaggio o omettendo ingredienti inattivi a cui una persona è allergica; tali farmacie a volte producono anche versioni "composte" dei farmaci disponibili in commercio in tempi di carenza.

Il principio attivo sia di Ozempic che di Wegovy è il semaglutide, che imita un ormone che viene rilasciato naturalmente nel tratto gastrointestinale dopo che una persona mangia. Questo ormone – il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) – innesca il rilascio di insulina, che abbassa i livelli di zucchero nel sangue aiutando a introdurre lo zucchero nelle cellule. Semaglutide rallenta anche la velocità con cui lo stomaco si svuota dopo che una persona ha mangiato e interagisce con parti del cervello che aiutano gli utenti a sentirsi sazi più a lungo.

Sebbene sia recentemente diventato famoso come farmaco dimagrante di celebrità, Ozempic è approvato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. Wegovy è approvato come farmaco dimagrante per persone di età pari o superiore a 12 anni affette da obesità e per alcuni adulti classificati come sovrappeso ma non obesi. I farmaci sono disponibili con prescrizione medica e non esistono versioni generiche approvate, osserva la FDA.

Allora perché le farmacie producono versioni non autorizzate di Ozempic e Wegovy? Entrambi i farmaci sono attualmente elencati nell'elenco delle carenze di farmaci della FDA e, ancora una volta, quando i farmaci scarseggiano, alle farmacie di composizione è talvolta consentito creare le proprie versioni combinando gli ingredienti, a condizione che soddisfino determinati requisiti federali.

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Tuttavia, i farmaci composti non sono approvati dalla FDA e la FDA non ne verifica la sicurezza e l’efficacia come avviene per i farmaci normali. E ora, la FDA ha ricevuto "segnalazioni di eventi avversi" da pazienti che hanno assunto semaglutide preparato. (La dichiarazione della FDA non indica quali tipi di eventi avversi sono stati segnalati.)

"La FDA ha ricevuto segnalazioni secondo cui in alcuni casi, i produttori di compound potrebbero utilizzare forme saline di semaglutide, tra cui semaglutide sodico e semaglutide acetato", ha affermato l'agenzia nella sua dichiarazione. "Le forme saline sono ingredienti attivi diversi da quelli utilizzati [nei] farmaci approvati, che contengono la forma base di semaglutide."

Le forme saline di semaglutide probabilmente si comportano diversamente nel corpo e non hanno dimostrato di essere sicure ed efficaci, ha affermato la FDA. L'agenzia "non è a conoscenza di alcuna base per la preparazione di composti utilizzando le forme saline" che soddisferebbe i requisiti federali per la produzione di farmaci composti.

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I consigli delle farmacie statali in Louisiana, Mississippi, North Carolina e West Virginia hanno già lanciato l'allarme sui prodotti contenenti semaglutide composto e hanno detto alle farmacie di smettere di produrli, ha riferito NBC News all'inizio di maggio.

Parte del problema è che la forma approvata di semaglutide può essere acquistata solo da Novo Nordisk, titolare del brevetto di Ozempic e Wegovy, e che la società non condivide gli ingredienti dei farmaci con i farmacisti farmaceutici, Susan McCoy, direttrice esecutiva del Mississippi Board of Farmacia, ha detto a NBC News. Novo Nordisk ha recentemente reclutato un secondo produttore per integrare l'offerta di Wegovy a fronte della crescente domanda, ma sta ancora affrontando alcuni ritardi nella produzione, ha riferito Fierce Pharma.

La FDA consiglia ai consumatori di acquistare farmaci a base di semaglutide solo se hanno una prescrizione da un fornitore medico autorizzato e di ottenere i farmaci solo da farmacie autorizzate dallo stato o da strutture di outsourcing registrate dalla FDA.